「薬価基準未収載」とは

薬価基準未収載と箱に表記されていることはお気づきでしょうか。
薬価基準未収載とは薬価基準に収載されていない医薬品のことです。

薬価基準と保険診療 VS 薬価基準未掲載と自由診療

薬価基準とは保険医療に使用できる医薬品の品目とその価格を厚生労働大臣が定めたものです。
(健康保険・国民健康保険・各種共済制度など医療保険制度共通)
現在、医療機関等で保険診療に用いられる医療用医薬品として官報に告示されている(薬価基準に収載されている)品目は約1万6千程度あります。薬価基準は、保険医療で使用できる医薬品を定めたもので、品目表としての機能を有し、保険医療機関又は保険薬局が保険請求を行う場合、薬剤料は薬価基準で定められた価格に基づき算定します。このうち、新しい効能や効果を有し、臨床試験(治験)等により、その有効性や安全性が確認され、承認された医薬品を「先発医薬品」と、また、先発医薬品の特許が切れた後に、先発医薬品と成分や規格等が同一で、治療学的に同等であるとして承認される医薬品を「後発医薬品」(いわゆるジェネリック医薬品)と呼んでいます。

承認・許可番号があることは独立行政法人医薬品医療機器総合機構および厚生労働省が承認したことを指します。承認されていても薬価基準が定められていない場合は保険適用されていないということです。医療用医薬品のうち,薬価基準収載の対象外になるのは避妊剤,ED治療剤男性型脱毛症治療剤,放射性除去剤のほか,ワクチン類などを含んでいます。つまり、保険医療機関がED治療やAGA治療のためにお薬(薬価基準未収載)処方を行っても元々保険適用にはならないということになります。

例外として後発医薬品として承認された医薬品であっても、先発医薬品と薬価が同額又は高いものについては、診療報酬における加算等の算定対象とならない後発医薬品が存在します。また「後発医薬品のある先発医薬品」であっても、後発医薬品と同額又は薬価が低いものについては、診療報酬における加算等の算定対象とならない「後発医薬品のある先発医薬品」として取り扱われています。

参考

薬価基準未収載医薬品の販売について
(昭和五一年四月一日)(薬発第三二七号)
(各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知)
(昭和五一年四月一日)(薬発第三二六号)
(日本製薬団体連合会・日本医薬品卸業連合会・日本薬剤師会会長あて厚生省薬務局長通知)

薬価基準に収載されていない医薬品については、現行制度上保険医療で使用できないこととされていることは周知のとおりである。もとよりこれらの医薬品であつても薬事法上製造承認等を受けたものであれば、それを同法上適法に販売することができるものであるが、このような医療保険制度の下においては、医薬品の製造業者、輸入販売業者又は販売業者(以下「医薬品の製造販売業者」という。)の販売方法いかんによつては、保険医療機関に無用の誤解を与えるおそれのあることも考えられるところであり、医薬品の製造販売業者としてはこのような販売方法は厳に慎しむことが必要である。 ついては、本日別添写のとおり関係団体あて通知したところであるが、貴職におかれても医薬品の製造販売業者に対し薬価基準制度の趣旨を十分理解させ、薬価基準に未収載の医薬品の販売にあたつては、今後その旨を当該医薬品の容器、被包等に表示することにより未収載医薬品であることを外見上明示するとともに、いやしくも事実に反する説明をする等誤解を招くような方法により販売することのないようその指導に一層の御協力をお願いする。

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